2020/2021

2021/2022

DM270

ING-INF/06 (BIOINGEGNERIA ELETTRONICA E INFORMATICA)

DIPARTIMENTO DI INGEGNERIA INDUSTRIALE E DELL'INFORMAZIONE

COMPUTER ENGINEERING

PERCORSO COMUNE

2°

Secondo Semestre (07/03/2022 - 17/06/2022)

3

23 ore di attività frontale

Italiano

SCRITTO E ORALE CONGIUNTI

PERFLER ENRICO (titolare) - 2 CFU
OLIVERI IVANO - 1 CFU

Nessuno

Il settore delle tecnologie biomedicali è caratterizzato da un elevato turnover che spinge le aziende fabbricanti di dispositivi medici ad una continua innovazione con una conseguente ricerca e sviluppo di nuove soluzioni, nuovi materiali e procedure cliniche più sicure ed efficaci. In questo contesto fortemente dinamico e competitivo, all'interesse e alla necessità di consentire ai pazienti l'accesso a procedure diagnostiche e terapeutiche tecnologicamente sempre più avanzate ed efficaci, si contrappone l'esigenza di garantire che queste nuove tecnologie siano altrettanto sicure e non rappresentino un rischio indesiderabile per la salute pubblica. In tal senso il corso si prefigge l'obiettivo di impartire le nozioni fondamentali sugli "Affari Regolatori", esaminando in modo critico ed applicativo le direttive comunitarie che regolano questo settore e fornendo allo studente i principali strumenti per poter gestire "a norma" lo sviluppo di un dispositivo medico fino alla sua certificazione

Regulatory Affairs e Assicurazione Qualità
Il ruolo del "Regulatory Affairs" manager
Le direttive comunitarie nel settore dei dispositivi medici
Gli standard armonizzati e le norme tecniche internazionali
Il ruolo degli Organismi Notificati e le Autorità Competenti Nazionali
Progettazione e sviluppo di un dispositivo medico
Ideazione di un nuovo dispositivo medico: clinical need, technical feasibility, costs, market opportunities
Come progettare e sviluppare un dispositivo medico nel rispetto delle norme vigenti
Design control (progettazione, verifica e validazione di un prodotto)
Certificazione aziendale e marcatura CE
Lo standard ISO 13485
Piano di certificazione aziendale e sistema di gestione qualità
Allestimento fascicolo tecnico e marcatura CE del prodotto

Lezioni in aula

Regolamento EU 2017/745 e successivi emendamenti, materiale fornito a cura del docente, slide proiettate a lezione

Esame scritto

Nessuna