2020/2021

2021/2022

DM270

CHIM/09 (FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO)

DIPARTIMENTO DI MEDICINA MOLECOLARE

BIOTECNOLOGIE MEDICHE E FARMACEUTICHE

Farmaceutico:Biotecnologie farmaceutiche per la ricerca e sviluppo

2°

Primo Semestre (04/10/2021 - 21/01/2022)

9

76 ore di attività frontale

Italiano

SCRITTO

CONTI BICE (titolare) - 6 CFU
CONTI BICE (titolare) - 3 CFU

Lo studente dovrà avere conoscenze teoriche (preferibilmente anche pratiche) di tecnologia farmaceutica poichè i tre moduli di cui è composto l'insegnamento richiedono conoscenze specifiche dell'ambito formulativo. Altre conoscenze richieste: chimica organica di base, legislazione farmaceutica di base.

Conoscere e capire il punto di vista tecnologico-farmaceutico per lo sviluppo di farmaci biotecnologici; impartire conoscenze idonee alla produzione di farmaci biotecnologici; fornire conoscenze relative agli aspetti normativi e di brevettazione di farmaci biotecnologici.

Programma Veicolazione di Farmaci Biotecnologici (3 CFU)
Sistemi a rilascio controllato: classificazione in funzione del tipo di controllo (temporale, spaziale e misto), in base al tipo di meccanismo di rilascio: sistemi controllati per diffusione (reservoir e matrice inerti), sistemi controllati chimicamente (sistemi biodegradabili), sistemi controllati per rigonfiamento (matrici rigonfiabili) e pompe osmotiche, infusori.
Sistemi a cessione targetizzata: ad organi (miscrosfere, microcapsule e microaggregati), a tessuti (liposomi, nanosfere e nanocapsule) e a cellule (vettori polimerici, anticorpi monoclonali e macromolecole biologiche).
Particolare spazio verrà dato alla trattazione dei sistemi terapeutici per il rilascio indirizzato da somministrare per via parenterale, considerata via di elezione per la somministrazione di farmaci biotech. Discussione di case studies.
Programma Impianti e Processi Industriali (3 CFU)
Organizzazione, struttura ed articolazione di unità produttive di diverse potenzialità.
Struttura dell’impianto farmaceutico in ottemperanza alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).
I servizi generali nell’industria farmaceutica, struttura e collocazione: vapore, centrali termiche, produzione di freddo, vuoto e aria compressa.
L’acqua, approvvigionamento, trattamenti ed impieghi.
Operazione unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di: liofilizzazione, filtrazione e sterilizzazione (clean rooms e produzione in condizioni sterili). Sono previste esercitazioni in laboratorio.
Programma Discipline Regolatorie e Brevettistica di Farmaci Biotecnologici (3 CFU)
Fonti normative. Il prodotto medicinale e la verifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia: il ruolo delle Agenzie Regolatorie (AIFA; EMEA e FDA).
International Conference and Harmonization (ICH).
L’autorizzazione all’immissione in commercio: procedura centralizzata, decentrata e di mutuo riconoscimento. Il regolamento 726/2004, le direttive 2001/83/CE e 2004/27/CE e il recepimento italiano (Dlvo 219/2006.
Il dossier di registrazione: norme, protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici.
Norme di Buona Fabbricazione (aspetti normativi) con particolare attenzione ai Farmaci Biotech.
Common Technical Document (CTD).
Analisi delle linee guida EMEA e FDA relative ai prodotti Biotech.
La brevettazione di farmaci e trattazione delle problematiche relative alla brevettazione di farmaci biotech.

Lezioni frontali integrate con materiale multimediale. Sarà possibile il coinvolgimento degli studenti tramite seminari su approfondimenti di argomenti trattati nel corso.

Biotecnologie Farmaceutiche, Crommelin D.J., Sindelar R.D., Zanichelli Editore.
Compendio di Biotecnologie Farmaceutiche, Calabrò M.L., EdiSES Editore.
Fabris L., Rigamonti A. LA FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI. Società Editrice Esculapio, Bologna, 2008.
Lachman L., Lieberman H., Kanig J. THE THEORY AND PRACTICE OF INDUSTRIAL PHARMACY, Ed. Lea & Febiger, USA.
F.U.I.XII ed. Eur. Ph. Edizione corrente

L’esame consiste in una prova orale per ogni modulo, integrata da attività in prima persona eseguite dagli studenti (p.es. seminari). L'esame, con le stesse modalità sopra indicate, potrà svolgersi in forma orale anche con modalità telematiche.

L’esame consiste in una prova orale per ogni modulo, integrata da attività in prima persona eseguite dagli studenti (p.es. seminari). L'esame, con le stesse modalità sopra indicate, potrà svolgersi in forma orale anche con modalità telematiche.