TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 2 (COGNOMI A-H)
2016/2017
2019/2020
DM270
CHIM/09 (FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO)
DIPARTIMENTO DI SCIENZE DEL FARMACO
FARMACIA
PERCORSO COMUNE
PRIMO SEMESTRE (01/10/2019 - 31/01/2020)
12
112 ore di attività frontale
SCRITTO
ROSSI SILVIA STEFANIA - 12 CFU
Aver superato l'esame di Tecnologia e Legislazione Farmacutica I
L’insegnamento si propone di: fornire conoscenze relative all’influenza della forma farmaceutica sulla biodisponibilità di
farmaci somministrati per via orale, transdermica e inalatoria; impartire le conoscenze teoriche e metodologiche
necessarie per la formulazione e la produzione industriale di forme farmaceutiche solide orali convenzionali ed a rilascio modificato e di forme farmaceutiche transdermiche, nasali ed inalatorie; promuovere
la conoscenza della normativa che regola la produzione e l’immissione in commercio delle varie tipologie di medicinali.
Concetti base di biofarmaceutica - Via di somministrazione orale: richiamo dei fattori fisiologici che influenzano
l’assorbimento dei farmaci. Influenza della forma farmaceutica sull’effetto biologico. Solubilità e dissoluzione, permeabilità
intestinale e assorbimento sistemico, biodisponibilità. La classificazione biofarmaceutica dei farmaci. Metodi per studiare
la permeabilità e l’assorbimento intestinale dei farmaci. Vie di somministrazione alternative: le vie transdermica ed
inalatoria; aspetti biofarmaceutici peculiari. Forme farmaceutiche solide per via orale - Forme farmaceutiche a rilascio
convenzionale e modificato. Polveri, granulati, capsule rigide e molli, compresse. Definizioni, caratteristiche, metodi di
produzione. Operazioni
farmaceutiche fondamentali per la produzione di forme solide orali: granulazione, pellettizzazione, compressione,
rivestimento. Razionale biofarmaceutico e farmacocinetico per il rilascio modificato. Le forme a rilascio
ritardato e sito-specifiche: forme gastroresistenti, rilascio colonico, sistemi gastro-ritentivi. Le forme a rilascio prolungato:
matrici, sistemi a riserva, sistemi osmotici. Forme di dosaggio ad unità singola e ad unità multiple. Forme farmaceutiche
transdermiche, nasali ed inalatorie - La somministrazione transdermica. Razionale, vantaggi e limitazioni, scelta del farmaco.
Classificazione dei cerotti transdermici, eccipienti polimerici e promotori di assorbimento chimici. Tecnologie innovative
basate sull’impiego di metodi fisici, tecnologie “needle-free”. Le forme farmaceutiche per uso inalatorio. Classificazione
dei sistemi inalatori secondo la Farmacopea. Forme farmaceutiche pressurizzate, polveri inalatorie, dispositivi per
inalazione. Legislazione farmaceutica - La produzione e l’immissione in commercio dei medicinali: normativa comunitaria
ed accordi internazionali. Le procedure nazionali ed europee per l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia
Europea dei Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco. Dossier di registrazione completo per medicinali innovativi.
Procedure di registrazione abbreviata ed ibrida. Registrazione dei generici. Studi di bioequivalenza. Diritti di esclusiva.
Le lezioni teoriche sono frontali (per un totale di 10 CFU) e vengono integrate da esercitazioni pratiche ed attività seminariali (per un corrispettivo di 2 CFU) riguardanti argomenti trattati nel corso.
Principi di Tecnologie Farmaceutiche II Edizione (P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale), Casa editrice Ambrosiana, 2015.
La fabbricazione industriale dei medicinali (L. Fabris, A. Rigamonti), Società Editrice Esculapio, 2008.
Aulton's Pharmaceutics: the design and manufacturing of medicines 5th Edition (M.E. Aulton, K. Taylor), Elsevier, 2018
Sono previste due verifiche in itinere.

Condizioni per il superamento del modulo
Attraverso il superamento delle verifiche in itinere oppure superando l’esame finale in uno degli appelli ufficiali.