L’insegnamento si propone di:
fornire conoscenze relative all’influenza della forma farmaceutica sulla biodisponibilità di farmaci somministrati per via orale, transdermica e inalatoria;
impartire le conoscenze teoriche e metodologiche necessarie per la formulazione e la produzione, su scala di laboratorio e industriale, di forme farmaceutiche solide per
uso orale, convenzionali ed innovative, e per lo sviluppo di forme farmaceutiche transdermiche ed inalatorie;
promuovere la conoscenza della normativa che regola la produzione e l’immissione in commercio delle varie tipologie di medicinali, in particolare delle procedure nazionali ed europee, e delle modalità di regolamentazione del prezzo di vendita al pubblico e al Servizio Sanitario Nazionale dei medicinali per uso umano;
impartire le conoscenze di base sulla disciplina che regola la titolarità della farmacia e la distribuzione delle farmacie sul territorio.
Concetti base di biofarmaceutica - Via di somministrazione orale: richiamo dei fattori fisiologici che influenzano l’assorbimento dei farmaci. Influenza della forma farmaceutica sull’effetto biologico. Solubilità e dissoluzione, permeabilità intestinale e assorbimento sistemico, biodisponibilità. La classificazione biofarmaceutica dei farmaci. Metodi per studiare
la permeabilità e l’assorbimento intestinale dei farmaci. Vie di somministrazione alternative: le vie transdermica ed inalatoria; aspetti biofarmaceutici peculiari.
Forme farmaceutiche solide per via orale - Forme farmaceutiche a rilascio convenzionale e modificato. Polveri, granulati, capsule rigide e molli, compresse. Definizioni, caratteristiche e metodi di produzione. Operazioni farmaceutiche fondamentali per la produzione di forme solide orali: granulazione, pellettizzazione, compressione,rivestimento. Razionale biofarmaceutico e farmacocinetico per il rilascio modificato. Le forme a rilascio ritardato e sito-specifiche: forme gastroresistenti, rilascio colonico, sistemi gastro-ritentivi. Le forme a rilascio prolungato:matrici, sistemi a riserva, sistemi osmotici. Forme di dosaggio ad unità singola e ad unità multiple. Microsfere e microcapsule.
Forme farmaceutiche transdermiche ed inalatorie - La somministrazione transdermica. Razionale, vantaggi e limitazioni, scelta del farmaco.Classificazione dei cerotti transdermici, eccipienti polimerici e promotori di assorbimento chimici. Tecnologie innovative basate sull’impiego di metodi fisici, tecnologie “needle-free”.
Le forme farmaceutiche per uso inalatorio. Classificazione dei sistemi inalatori secondo la Farmacopea. Forme farmaceutiche pressurizzate, polveri inalatorie, dispositivi per
inalazione.
Legislazione farmaceutica - La produzione e l’immissione in commercio dei medicinali: normativa comunitaria ed accordi internazionali. Le procedure nazionali ed europee per l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia Europea dei Medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco. Dossier di registrazione completo per medicinali innovativi. Procedure di registrazione abbreviata ed ibrida. Registrazione dei generici. Studi di bioequivalenza. Diritti di esclusiva.
Etichetta e foglio illustrativo. Forme di pubblicità dei medicinali. Criteri di classificazione dei medicinali ai fini della fornitura. Classificazione dei medicinali ai fini dell’erogabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale. Modalità di regolamentazione del prezzo di vendita al pubblico e al Servizio Sanitario Nazionale dei medicinali per uso umano.
Regolamentazione della distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano e veterinario. Distribuzione al pubblico:norme sull’ordinamento della farmacia, sulla titolarità della farmacia e sull’istituzione delle farmacie sul territorio.
Le lezioni teoriche saranno frontali (per un totale di 10 CFU) verranno integrate da esercitazioni pratiche ed attività seminariali (per un corrispettivo di 2 CFU) riguardanti argomenti trattati nel corso ed in particolare la preparazione di forme farmaceutiche solide orali (polveri, granulati, compresse, capsule di gelatina rigida e sistemi microparticellari).
Principi di Tecnologie Farmaceutiche (P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale), Casa editrice Ambrosiana, 2010.
La fabbricazione industriale dei medicinali (L. Fabris, A. Rigamonti), Società Editrice Esculapio, 2008.
Sono previste due verifiche in itinere.
Condizioni per il superamento del modulo -
Attraverso il superamento delle verifiche in itinere oppure superando l’esame finale in uno degli appelli ufficiali.
Università di Pavia - Offerta formativa