SVILUPPO FARMACEUTICO, PRODUZIONE E LEGISLAZIONE DI FARMACI BIOTECNOLOGICI
2014/2015
2015/2016
DM270
CHIM/09 (FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO)
DIPARTIMENTO DI MEDICINA MOLECOLARE
BIOTECNOLOGIE MEDICHE E FARMACEUTICHE
FARMACEUTICO:BIOTECNOLOGIE FARMACEUTICHE PER LA RICERCA E SVILUPPO
PRIMO SEMESTRE (15/10/2015 - 18/12/2015)
9
72 ore di attività frontale
ITALIANO
ORALE
TRIPODO GIUSEPPE (titolare) - 6 CFU
CONTI BICE - 3 CFU
=
Il corso si propone di fornire conoscenze approfondite necessarie dal punto di
vista tecnologico per lo sviluppo di farmaci biotech; impartire conoscenze idonee alla
produzione di farmaci biotech; fornire conoscenze relative agli aspetti
normativi e di brevettazione di farmaci biotech.
Programma Veicolazione di Farmaci Biotecnologici (3 CFU)
Sistemi a rilascio controllato: classificazione in funzione del tipo di controllo (temporale, spaziale e misto), in base al tipo di meccanismo di rilascio: sistemi controllati per diffusione (reservoir e matrice inerti), sistemi controllati chimicamente (sistemi biodegradabili), sistemi controllati per rigonfiamento (matrici rigonfiabili) e pompe osmotiche, infusori.
Sistemi a cessione targetizzata: ad organi (miscrosfere, microcapsule e microaggregati), a tessuti (liposomi, nanosfere e nanocapsule) e a cellule (vettori polimerici, anticorpi monoclonali e macromolecole biologiche).
Particolare spazio verrà dato alla trattazione dei sistemi terapeutici per il rilascio indirizzato da somministrare per via parenterale, considerata via di elezione per la somministrazione di farmaci biotech. Discussione di case studies.
Programma Impianti e Processi Industriali (3 CFU)
Organizzazione, struttura ed articolazione di unità produttive di diverse potenzialità.
Struttura dell’impianto farmaceutico in ottemperanza alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).
I servizi generali nell’industria farmaceutica, struttura e collocazione: vapore, centrali termiche, produzione di freddo, vuoto e aria compressa.
L’acqua, approvvigionamento, trattamenti ed impieghi.
Operazione unitarie: teoria ed applicazione a livello industriale di: liofilizzazione, filtrazione e sterilizzazione (clean rooms e produzione in condizioni sterili).
Programma Discipline Regolatorie e Brevettistica di Farmaci Biotecnologici (3 CFU)
Fonti normative. Il prodotto medicinale e la verifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia: il ruolo delle Agenzie Regolatorie (AIFA; EMEA e FDA).
International Conference and Harmonization (ICH).
L’autorizzazione all’immissione in commercio: procedura centralizzata, decentrata e di mutuo riconoscimento. Il regolamento 726/2004, le direttive 2001/83/CE e 2004/27/CE e il recepimento italiano (Dlvo 219/2006.
Il dossier di registrazione: norme, protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici.
Norme di Buona Fabbricazione (aspetti normativi) con particolare attenzione ai Farmaci Biotech.
Common Technical Document (CTD).
Analisi delle linee guida EMEA e FDA relative ai prodotti Biotech.
La brevettazione di farmaci e trattazione delle problematiche relative alla brevettazione di farmaci biotech.
Lezioni frontali integrate con esperienze di laboratorio (preparazione e caratterizzazione di sistemi a rilascio controllato e targetizzato).
Biotecnologie Farmaceutiche, Crommelin D.J., Sindelar R.D., Zanichelli Editore.
Compendio di Biotecnologie Farmaceutiche, Calabrò M.L., EdiSES Editore.
Fabris L., Rigamonti A. LA FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI. Società Editrice Esculapio, Bologna, 2008.
Lachman L., Lieberman H., Kanig J. THE THEORY AND PRACTICE OF INDUSTRIAL PHARMACY, Ed. Lea & Febiger, USA.
F.U.I.XII ed. Eur. Ph. Edizione corrente
L’esame consiste in una prova scritta, seguita dall’esame orale. Per accedere all’orale è richiesto il superamento della prova scritta.